一、工作目标

通过专项整治，全面落实药品安全“四个最严”要求，进一步贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》等药品管理法律法规要求，监督各级医疗机构落实药品质量安全主体责任，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）查医疗机构是否建立并实施药品管理相关制度，看药品质量管理体系是否完整。重点检查：医疗机构是否对《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》等法律法规进行学习培训；是否建立药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。

（二）查医疗机构药品购进票、账、货、资质的管理，看医疗机构药品购进渠道是否合法。重点检查：医疗机构是否从具有药品上市许可持有人、药品生产、经营资格的企业购进药品；是否按照规定由专门部门统一采购；购进药品是否索取、留存相关资质和票据，建立购进记录，做到票、账、货相符；进货验收是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录等；是否购进和使用回收药品。

（三）查医疗机构药品存储场所和设施设备，看药品储存是否符合规定。重点检查：医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品；药品的存放是否符合药品说明书标明的条件；是否严格规范低温冷藏、冷冻（疫苗、生物制品、血液制品等）药品储存条件及冷链管理；是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施；急诊室、病区护士站等场所需要临时存放的药品，是否配备符合存放条件的专柜，有特殊存放要求的是否配备相应设备。

（四）查医疗机构制剂许可证和相关批准手续，看配制制剂使用是否符合规定。重点检查：医疗机构是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂的行为；是否未经批准，使用其他医疗机构配制的制剂的行为。

（五）查重点品种，看医疗机构药品管理是否存在风险和隐患。重点检查：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照法律法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施；疫苗、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻药品是否严格按照法律法规相关冷链的要求执行；中药材、中药饮片是否严格执行国家相关法律法规；注射用A型肉毒毒素药品是否按照《医疗用毒性药品管理办法》执行，防止渠道来源不清的注射用A型肉毒毒素药品进入医疗机构；是否存在过期失效药品。

三、整治安排

专项整治工作从2020年7月3日至10月30日，对监督检查中的倾向性、典型性、突出性等问题，可采取移交与公开曝光相结合的方式进行，确保专项整治工作全覆盖。同时加强与卫生健康等部门的沟通协调，及时通报检查情况，形成专项整治工作合力。

（一）制定计划，安排部署阶段（7月10日前完成）。

制定具体方案、整合监管资源、开展动员部署、组织相关培训，大力宣传医疗机构药品使用环节质量安全和专项整治活动的目的、意义，提高医疗机构与人民群众的参与率和认知度。

（二）自查自纠，认真整改阶段（7月30日前完成）。

全县所有基层医疗机构均要对照专项整治工作要求开展自查，并对查找出的问题认真整改，深挖潜在的药品质量安全风险，健全并完善医疗机构药品质量管理体系。医疗机构自查整改报告由法定代表人（主要负责人）签字承诺后（7月30日前）报县市场监督管理局。

（三）集中整治，全面检查阶段（9月30日前完成）。

按照专项整治工作重点内容，组织检查人员，开展全面检查，对查实的违法违规行为要依法严厉查处，及时向卫健委通报相关情况，符合移送条件的依法快速移送。

（四）认真总结，材料上报阶段（10月10日前完成）。

全面检查结束后，对集中开展的专项整治情况进行认真全面总结，并提出下一步完善制度机制的意见和建议。基层医疗机构监管目录及专项整治工作总结于2020年10月10日前书面报送市局，同时将电子版发送至邮箱：xxyhlt@126.com。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。要高度重视此次专项整治行动，切实加强组织领导，明确工作机构和任务分工，及时与卫生健康等部门沟通，结合辖区实际，制定详细行动方案，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）强化措施，扎实推进。要结合实际，深入分析、研究和把握全县医疗机构药品使用环节质量安全的特点，通过全面检查、监督抽验、不良反应等手段，依法查处医疗机构药品质量的违法违规行为。

（三）从严执法，信息公开。对专项整治工作中查出的违法违规医疗机构，要依法处理。符合立案标准的，及时立案查处；需要通报卫生健康部门的，要及时通报；涉嫌犯罪的，要移送公安机关依法处理。对相关单位的处罚信息按规定进行信息公开。

（四）加强配合，协作联动。要加强与卫生健康、医疗保障、公安机关等部门的协作配合，形成监管合力。在专项整治工作中发现涉及到非本辖区案件线索的，要及时与相关辖区监管部门沟通并上报市局，形成整治工作的系统力量，提升整治效果。

（五）加强宣传，营造氛围。要大力宣传开展医疗机构药品质量安全专项整治的重要意义，加强对《药品管理法》及《疫苗管理法》的宣传贯彻，公开相关典型案例和取得的成效，彰显市场监管部门打击违法违规经营使用药品行为的态度和决心，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围，进一步增强人民群众获得感、幸福感。

               获嘉县市场监督管理局

                     2020年7月3日