为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强我县药品流通环节质量安全监管，打击销售假劣药品行为，切实保障公众用药安全,根据市局工作安排部署，结合我县实际，制定专项检查方案如下。

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击销售假劣药品行为，切实保障人民群众用药安全。

（一）检查内容

1.药品零售企业

以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

二、时间安排

药品流通环节专项检查自2021年6月份开始，2021年12月底基本完成，分三个阶段进行。

(一)制定方案阶段(2021年6月)

结合我县实际制定具体实施方案，进行安排部署。

(二)组织实施阶段(2021年6月一12月)

按照具体实施方案组织开展专项检查。对检查中发现的违法违规问题要严厉查处，依法及时予以公开，形成有效震慑。

三、有关要求

(一)科学组织，加强领导。高度重视，加强组织领导。结合我县药品经营企业特点，有针对性地制定检查方案。要根据检查对象风险等级，科学调配监管人员，统一检查标准，确保检查效果和质量。

(二)统筹协调，形成合力。要采取飞行检查、交叉检查

等综合监督检查方式，切实强化飞检覆盖率，增强检查针对性和有效性;要坚持检查和稽查相结合方式，对检查中发现的违法线索要一查到底;要加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作抓实见效。

(三)聚焦风险，加强研判。要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，要定期对检查情况进行分析研判，严防发生区域性、系统性风险;对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诚、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。

                2021年6月15日