为持续加强药品安全监管,严厉打击药品、化妆品、医疗器械领域违法犯罪行为,严查严防严控质量安全风险,确保我县药品安全，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境,根据《新乡市市场监督管理局  新乡市公安局关于印发新乡市深入开展药品安全专项整治行动实施方案的通知》（新市监〔2022〕35号）部署,结合我县实际，制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,根据新乡市市场监督管理局  新乡市公安局关于药品安全专项整治工作部署，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,针对药品、化妆品、医疗器械领域群众反映强烈的突出问题,以严厉打击销售假药劣药、网络非法销售为重点,严查严防严控质量安全风险,集中深入开展药品安全专项整治行动,查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索,消除一批风险隐患,完善监管机制,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力,切实保障药品安全，维护人民群众生命健康。

二、整治重点

药品违法违规涉及范围广、链条长、环节多,开展专项整治行动要围绕以下重点进行：

（一）重点品种

药品领域：疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控药品、集采中选药品等；

医疗器械领域：疫情防控器械、集采中选器械、无菌和植入性医疗器械等；

化妆品领域：儿童及特殊化妆品等；

（二）重点区域

农村、城乡接合部等；

（三）重点行为

1.无证经营药品及医疗器械或者从非法渠道购进使用药品及医疗器械行为;

2.经营使用未经注册或者备案的医疗器械及化妆品行为;

3.“挂靠”“走票”,通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品及医疗器械行为;

4.违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为;

5.网络违法违规销售药品、化妆品及医疗器械行为;

6.化妆品标签明（暗）示医疗作用的行为；

7.其他严重违法违规行为。

三、时间安排

（一）专项整治动员部署阶段（2022年3月10日前）。

成立专项整治行动领导小组，印发实施方案，成立药品安全专项整治行动领导小组，加强组织领导，细化工作安排。

（二）风险隐患全面排查阶段（3月10日至6月30日）。

细化风险隐患排查措施，分别制定药品、化妆品、医疗器械经营使用环节2022年度监督检查计划和2022年度药品、医疗器械、化妆品监督抽检计划及实施方案，组织药品化妆品安全监管股、医疗器械监管股、市场监管股、各市场监督管理所、12315指挥中心等单位，综合运用监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络监测等手段，开展全县药品、化妆品、医疗器械经营使用单位风险排查；收集整理风险隐患，建立风险隐患清单，实施销号管理，在进行风险研判的基础上，依据风险隐患程度依法对违规企业采取限期整改、暂停销售、停业整顿、召回问题产品等措施,严控质量安全风险；将涉及违法违规问题线索，及时固定相关证据材料，。

加强药品舆情监测和舆情研判，开展监督抽检不合格药品、医疗器械、化妆品产品核查处置环节不认可问题清零行动，加强对案件办理工作指导，加强投诉举报线索交办转办管理，指导相关单位做好违法违规问题线索核查工作。

（三）违法违规问题集中查处阶段（3月10日至11月30日）。

对上级交办、同级移送、外地协查、监督抽检、投诉举报、网络舆情监测的各类违法违规线索,建立违法违规问题清单,实施销号管理。认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索,加强同县公安局协调对接，指导相关单位做好违法违规问题查处的行刑衔接，确保涉嫌刑事犯罪案件及时移交司法部门处理。

（四）总结上报阶段（10月底至11月30日）。

药品化妆品安全监管股、医疗器械监管股、各市场监管所全面分析研究本次药品安全专项整治中的成效、经验、问题及建议，形成书面总结报告于2022年11月1日前报县局药品安全专项整治领导小组办公室，电子邮箱：hjxyhg@163.com。由县局药品安全专项整治领导小组办公室汇总后，形成全县药品安全专项整治总结报告，于2022年11月5日前报新乡市市场监督管理局。

四、整治措施

（一）开展“三项行动”。把“严”的主基调落实到药品、医疗器械、化妆品监管工作全过程、各方面，深入实施药品、医疗器械、化妆品质量安全整治“三项行动”，持续推进源头严防、过程严管、风险严控。

1.实施药品质量安全整治行动。深入开展疫苗流通使用环节专项检查，持之以恒抓好新冠病毒疫苗配送、储存、运输和预防接种环节质量监管，压紧压实疾控机构、接种单位质量管理责任，提升疫苗信息化全程追溯监管效能，全力保障疫苗质量安全。综合运用日常检查、专项检查、飞行检查等有效手段，继续深化新冠病毒治疗药物、血液制品、注射剂、特殊药品等高风险重点产品监管，统筹推进国家集采中选药品、儿童用药、国家基本药物、通过一致性评价药品等重点品种的监督检查，扎实开展中药经营领域、中药饮片、医疗机构制剂等专项检查，督促零售药店落实疫情防控有关药品管理政策，着力整治网络销售药品问题隐患，全面整肃药品市场秩序。

2.实施医疗器械质量安全整治行动。坚持将疫情防控用械质量监管作为重中之重，打好专项检查、抽检监测和稽查执法“组合拳”，持续抓好检测试剂、医用防护服、医用口罩等重点产品质量监管，组织开展医用防护产品专项整治“回头看”活动，建立重点抽查、动态跟踪等机制，对整改落实不到位的企业从严监管、从严处理，以过硬的手腕推动医用防护产品质量整体提升。扎实推进国家集采高值医用耗材、无菌和植入性医疗器械等专项检查，组织开展医疗器械经营企业和使用单位飞行检查，督促落实企业主体责任和属地监管责任。

3.实施化妆品质量安全整治行动。深入推进儿童及特殊化妆品、美白祛斑类化妆品等重点产品监管，统筹做好化妆品“线上净网、线下清源”专项行动第二阶段工作；以“四美”“四所”“四店”规范化试点建设为契机，进一步规范化妆品经营市场秩序，全方位保障化妆品质量安全。

(二)依法严查重处。依法加大对药品违法违规行为的查处力度,对故意从事违法经营使用活动的企业（单位）,依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求,对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法予以严厉处罚,实施行业禁入。各股室、市场监管所要充分发挥市场监管职能作用,打好监管“组合拳”,强化线上线下一体化监管,及时上报违法线索，配合上级市场监管部门做好垄断违法案件查处工作。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的,一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息,加大曝光力度,形成强大震慑。

(三)及时移送犯罪线索。和公安机关要保持密切协作,建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、涉案物品处置、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现无证销售药品信息等涉嫌犯罪线索的,要按照相关规定,及时通报公安机关,争取公安机关早介入、早支持、早侦查,形成案件查办合力;发现涉嫌犯罪案件,要及时移送公安机关,并积极配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。对重大案件，药品监管部门和公安机关要及时互相通报，适时发起联合挂牌督办。

(四)强化系统协同联动。坚持案件查办“一盘棋”原则,加强案件协查联动、信息互通和执法协同,发现案件线索,要追根溯源,一查到底。结合实际，建立药品执法办案联动工作机制,统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作。和公安机关间要建立高效快捷的核查协作工作机制，提高案件查办效能。各单位要对相关协查请求积极配合、迅速办理、及时反馈,形成严厉打击违法违规行为的合力。

(五)加强部门查办协作。加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动,强化跨部门、跨区域联合执法,形成案件查办合力,进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的,要及时移交相关职能部门。

(六)强化整治督查督办。严格落实药品安全监管责任。药品化妆品安全监管股将加大对各市场监管所药品安全专项整治工作中有关化妆品的监督指导力度,对重大违法行为查办工作开展督查督办。适时组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会,以多种形式推进专项整治行动落实落细落地。

五、工作要求

(一)统一思想认识,精心谋划部署。要进一步提高政治站位,切实把思想认识统一到习近平总书记“四个最严”要求和上级各项决策部署上来,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,坚持以人民为中心,深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义,以强烈的政治担当落实监管责任,把“严”的主基调贯穿于药品、医疗器械、化妆品监管工作全过程,采取坚决有力措施,严厉查处违法违规行为,让监管始终跑在风险前面,确保我县药品、医疗器械、化妆品安全。

(二)加强组织领导,细化实施方案。成立以主要负责同志为组长，各相关股室、市场监管所负责人为成员的药品安全专项整治行动领导小组及其办公室，其内设各工作组依职责开展工作。坚持问题导向和效果导向,紧密结合我县实际,认真梳理细化专项整治实施方案,明确整治重点、整治措施和整治要求,落实责任和责任人,组织强有力的力量,确保专项整治行动有力有序推进。

(三)加强能力建设,提升执法水平。深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,认真落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升,深入开展“能力作风建设年”活动，强化检查、检验、监测评价体系建设,加强药品监管机构和检查稽查队伍建设,推动检查稽查融合,充实基层一线监管力量,强化数字化监管手段和检查执法装备配备,强化专项整治工作的技术支撑,不断提升药品监管现代化水平。

(四)加强考核评价,落实整治责任。认真履行药品安全监管职责,对各类违法违规行为,该查办的要及时查办,该移交的要及时移交。各部门要严格政治纪律,站稳人民立场,防止地方保护主义,坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。

(五)加强宣传引导,及时上报信息。切实加强新闻宣传和舆情监测,与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制,加强宣传引导。对外发布重大信息,须认真评估社会稳定风险,防止误读炒作。