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我市尚未发现相关非法经营疫苗案涉案疫苗流入和使用——新乡市卫计委有关负责人针对山东疫苗问题答记者问

[ 时间:2016-04-05 16:42:00 点击: 来源:新乡市人民政府网 ]

        问:山东问题疫苗事件之后,新乡市卫计部门做了哪些工作?

  答:山东问题疫苗事件被媒体报道后,新乡市卫计委非常重视,党委书记、主任薛祖立于3月18日下午组织相关领导、科室及疾控部门负责人开会,部署我市的疫苗运转、接种排查工作。依据《河南省卫生计生委关于积极配合食品药品监督管理部门加强二类疫苗使用监管的通知》,我委又召开了专项会议,要求各县(市)、区积极配合食品药品监督管理部门开展二类疫苗监管工作;同时,进行二类疫苗使用自查自纠,核对近年来购进和使用二类疫苗的购进渠道、批签发报告、二类疫苗冷链温度监控记录等相关信息是否合规等,同时上报相关自查报表。

  目前,各级疾控部门也正在配合食品药品监督管理部门对所有接种单位进行专项检查。各区卫计委组织专业人员对辖区疾控中心和接种门诊购进二类疫苗的购进渠道、疫苗专账、出入库登记和使用登记、冰箱温度记录、疫苗冷链运输登记等相关资料检查。通过积极排查了解,我市尚未发现相关非法经营疫苗案涉案疫苗流入和使用问题疫苗的情况,也尚未接到食品药品监督管理部门问题疫苗流入我市的通报。

  问:山东问题疫苗事件中疫苗出了什么问题?

  答:山东问题疫苗主要是疫苗销售挂靠在销售企业。本次事件涉及的疫苗销售企业或个人未按照《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗进行储存、运输。所涉及疫苗均为正规厂家生产的临近有效期的二类疫苗。

  问:不正确储存或过期的疫苗会不会引起毒性反应?

  答:3月22日,世界卫生组织发声明称,疫苗应该正确储存和管理,否则将失去效力或降低效力。但必须注意的是,不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应,因此在本事件中,疫苗安全风险非常低。儿童面临的风险在于缺乏对疾病的预防能力,这也是接种疫苗的目的。

  国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆表示,疫苗短期内脱离冷链条件不会产生安全问题。由于脱离冷链时间长短很难确定,因此,对产品的有效性影响难以判断。对长期脱离冷链过程的疫苗,有效性可能会产生影响。

  问:疫苗流通和预防接种管理中有哪些规定?

  答:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定:疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

  疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

  《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条规定:疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

  疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

  《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条规定:接种门诊应当具备以下条件:1.具有医疗机构执业许可证;2.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生;3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。第二十二条规定:接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作。

  《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十条规定:各级疾控机构职责:开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

  问:疫苗分为哪几类?

  答:《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条:疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

  问:我市的疫苗使用情况如何?

  答:我市使用的一类疫苗由省级统一招标采购,通过冷链配送至市疾控中心,再由我中心根据各县(市)、区上报的疫苗使用计划,冷链配送至各县(市)、区疾控中心至各接种门诊。

  市疾控中心购进的二类疫苗除流感疫苗按招标采购从华兰生物购进外,其余二类疫苗均从省疾控中心购进,供应至各区疾控中心,严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗贮存和运输管理规范》《预防接种工作规范》等法规。

  我国扩大免疫规划使用的疫苗是安全有效的,且通过接种疫苗已经消灭了脊髓灰质炎和新生儿破伤风,并使我国的疫苗可预防疾病处于较低的水平。家长有责任和义务继续通过常规的预防接种来保护儿童免受疫苗可预防疾病的伤害。

  我市接种率城区保持在95%以上,农村地区保持在90%以上,达到国家免疫规划要求。全市188个预防接种门诊信息化系统使用率达100%、安全注射率达100%。
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