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强生(上海)医疗器材有限公司对膝关节手术工具主动召回

[ 时间:2015-12-16 10:34:13 点击: 来源: ]

                                                                                                                                             2015年09月29日
强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂发现SP2髓内杆凹槽顶部在疲劳以及在尖端施加大力矩时会发生破裂,这可能导致手术延迟和轻微骨伤害。如果在手术中未观察到,可能引起骨重构和炎症,从而发生不良组织反应,也可能由于潜在的骨重构导致磁共振成像期间产生疼痛。中国有二起不良事件的报告。公司主动召回相关产品。召回级别为II级 。 涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
网址链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/136910.html
 
 
注释:以上信息如有错误请您及时联系撰稿单位或个人予以改正

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